新冠肺炎疫苗研制成功?国家药监局:必须临床验证

新冠肺炎疫苗研制成功?国家药监局:必须临床验证-故宫灵异事件
编辑:我国最早的字典                  2020年02月25日 17:10:08

新冠肺炎疫苗研制成功?国家药监局:必须临床验证

2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,甚至有媒体将标题改为“疫苗已经研制成功”,因此很容易被大众误解为已经上市并广泛用于人群接种。

Moderna和NIAID第一时间分析了新冠病毒基因组序列,并找到了他们认为最有可能在疫苗中产生预期免疫反应的部分。

看起来高大上的mRNA疗法其实有着十分简单的治疗理念,就是将mRNA本身作为药物使用,帮助人们在自己的细胞中制造药物,而非传统的服用和注射药物。具体方法是:在病人体内植入mRNA药物,之后这种mRNA将刺激人体细胞制造治疗所需的蛋白质,帮助患者痊愈。

传统方法需要病毒的实际样品,在放入疫苗之前,通常科学家会使用特殊的化学药品灭活病毒,当病毒灭活或减弱,就会作为外来入侵者或者抗原被注射到体内,从而激发身体的免疫系统防治特定病毒。

事实上,mRNA技术平台更像是一个药物输送平台,它在进入人体细胞后开始表达相应的蛋白质分子,而这个蛋白质分子才是真正的具有治疗作用的药物。

据健康时报报道,记者联系了天津大学负责宣传的相关人士,确认新闻属实,疫苗初步成型,但距离上市尚早,目前后续一系列研发希望寻求企业合作进行。

需要注意的是,接下来进行的只是第一阶段测试,完成之后才能够开展下一阶段的临床研究。

虽然上世纪蛋白质生物大分子药物取得了巨大成功,也衍生出来许多新型公司,但是蛋白质药物的开发工艺非常复杂,定制开发特定的新药物成本及其昂贵。

光明日报报道称,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。

出于安全考虑,一款疫苗往往必须等待数年才能获得监管部门批准,关键原因是潜在的副作用。而技术、社会或者经济因素,还往往导致开发不出针对某些病毒的疫苗。

“我们正在与主要的资助者和合作伙伴紧密合作,包括世界银行、CEPI(流行病防范创新联盟)以及全球其他机构,投资疫苗开发。开发疫苗通常需要几年时间,通过全球各方努力,埃博拉疫苗的开发时间已经大幅缩短。我们已经在为新型冠状病毒疫苗做同样的事情。”Tarik Jasarevic表示。

另一方面则在于Moderna的技术:

疫苗研发全球竞速全球范围内的制药公司都在努力生产对抗新冠病毒的疫苗。

不过这一次,除了Moderna在开发RNA疫苗的基础,也离不开中国科学家的助攻。疫情爆发之后,中国科学家就快速确定了新冠病毒的全基因组序列,并于1月11日与世界卫生组织分享这一信息,来帮助全球科研机构研发药物。

安全性待考只是如此快速研发出能够用于人体的疫苗背后,并非没有风险。

疫苗是否要经过临床验证才可以呢?

“必须的!”国家药品监督管理局一位相关负责人回应健康时报记者。

新冠肺炎疫苗研制成功?国家药监局:必须临床验证

Moderna公司是一家成立于2010年的生物制药公司,这家位于美国的私人控股公司自成立以来就以开发人类蛋白质以及抗体药物作为公司的核心,并致力于开发基于mRNA技术的治疗方法。

随后从校方获悉,疫苗仅是研制成功,未进行临床验证和推广使用,最终效果如何需要后续动物实验及人体实验才能证明。离上市还很远。

新冠肺炎疫苗研制成功?国家药监局:必须临床验证

但这一速度,已比此前的疫苗研发快了太多了。

2月24日收盘后,Moderna股价大涨。

而据新华社2月20日报道,基于中国研究人员提供的病毒基因组序列,美国科研团队首次绘制出新型冠状病毒一个关键蛋白分子的3D结构,这种蛋白是开发疫苗、治疗性抗体和药物的关键靶点。

而多种载体的尝试应用,使得新冠病毒疫苗开发或将引发现代生物技术的一场潜在革命。有数十家国外生物制药公司宣布正在使用脱氧核糖核酸(DNA)、信使核糖核酸(mRNA)、腺病毒载体等多种手段研发新型冠状病毒疫苗。在世卫组织公布的候选疫苗中,一些基于mRNA的疫苗开发是至今为止最有效和最先进的方法之一,大大缩短了疫苗的研发周期。

但无论如何,没有任何一家机构具有单独开发疫苗的能力或设施。在世卫组织新冠病毒全球研究与创新论坛上,谭德塞反复强调“团结”二字,表示当前疫情是对全球政治团结、金融团结、科学团结的考验,各方需要团结起来抗击一个不分国界的“共同敌人”,利用最佳科学知识为共同的问题找到共同的答案。

messenger RNA——不需要病毒或其蛋白质的实际样本,就能生产具有遗传密码的核酸(药物/疫苗),指示人体自身的细胞从病毒中合成某些蛋白质,来引发免疫反应。

事实上,我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。这意味着短期内没有一款疫苗上市。

国家药品监督管理局一位相关负责人表示:疫苗必须要经过临床验证才可以。

Moderna使用的基因技术,还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗,因此这种药物是否有效还不能完全确定,需要临床试验,这也进一步带来时间问题。

Moderna公司创立的mRNA技术平台帮助其成为目前全球最领先的mRNA公司之一,并获得了一系列行业独有的高质量mRNA候选药物,也建立起了自己的生态系统,数十个研究项目全面铺开,Onkaido、Elpidera、Valera、Caperna等子公司陆续成立。

据24日媒体报道,Moderna历时一个月攻坚,已快速开发出了应用于新冠肺炎的疫苗,并运送到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),计划在四月底之前,对20-25名健康志愿者进行药物测试,意味着火速开展临床试验。具体的结果将在7月或8月公布。

通常情况下,研究一种新的药物/疫苗,通常需要通过三项临床研究,然后才能进行审查获得上市批准。这意味着,就算一切顺利,也需要等到明年才能够得到大面积推广。

截止目前Modern拥有包括疫苗在内的多个项目,涉及感染性疾病、肿瘤和心血管疾病三大领域。Moderna一直是风险投资商的关注对象。2015年1月,原本低调的Moderna获得了高达4.5亿美元的融资,一度成为了生物科技领域史上最大规模的私募股权融资公司。

由于该技术可以利用普通的mRNA制造设备和流程来生产应对各种病症的信使RNA,而不是为每一种疾病都提供单独的药物制造设备,这种疗法将比传统药物的开发时间更短,价格成本更低。

疫苗研发,涉及设计疫苗构建体,例如,生产正确的靶抗原,免疫系统靶向的病毒蛋白,然后在动物模型中进行测试以证明它们具有保护性和安全性。一旦建立了安全性和有效性,疫苗就可以进入人体临床试验。如果疫苗诱导了预期的免疫反应和保护,并且被认为是安全的,就可以大量生产以用于人群的疫苗接种。

导读:2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗。

而“疫苗快速反应平台mRNA”的原理有所不同,此类疫苗通常会直接使细胞产生抗原蛋白,以防范特定病毒,其采用RNA或DNA的形式,包含构建蛋白质代码的分子,这一过程减少了开发时间,因为科学家不需要培养整个病毒。

虽然直接作用于本次疫情,但七八月份常规判断国内疫情预计已经扑灭,听起来远水难解近火,但Moderna公司科学家称,随着本次新冠病毒疫情蔓延,可能会成为周期性流行疾病,而疫苗是彻底根治的有效方法。

不过,疫苗开发是一个漫长而复杂的过程,且成本很高。这个过程必须成功地经过几个阶段:从对相关疾病和流行病学数据的了解,到新疫苗交付至最终用户的使用。新冠病毒疫苗同样要经历这些过程。

而mRNA则不同,不同分子的理化性质十分接近,一种生产工艺和配方理论上就可以适合所有药物。这就意味着mRNA药物开发将可以大幅度降低成本和时间。

天津大学负责宣传的相关人士表示:疫苗初步成型,但距离上市尚早。

2月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦表示,新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪,目前仍需竭尽全力防控病毒。世界卫生组织发言人Tarik Jasarevic也表示,新冠病毒疫苗的研究正在进行中,临床试验可在三四个月内开始。

Moderna新冠疫苗预计四月底进入临床试验,远水能否解近渴?

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